Hoa Kỳ có các yêu cầu tiếp cận đối với khẩu trang và các sản phẩm chống dịch khác
(1) mặt nạ
Mặt nạ phẫu thuật được quản lý bởi cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm, trong khi mặt nạ phòng độc cá nhân do Viện an toàn và sức khỏe nghề nghiệp quốc gia quy định.
1. Mặt nạ phẫu thuật
Mặt nạ phẫu thuật phải được đăng ký với FDA và công ty sẽ đăng ký trực tiếp lên trang web của FDA và gửi các tài liệu liên quan.
Có hai tùy chọn khác:
(1) Khẩu trang N95 đã đăng ký NIOSH có thể được miễn đăng ký lưu hành (510K), đăng ký nhà máy FDA và danh sách thiết bị y tế nếu sản phẩm đã vượt qua thử nghiệm sinh học, thử nghiệm chống cháy và thử nghiệm thấm máu.
(2) nếu được nhà sản xuất ủy quyền nắm giữ 510K, số phê duyệt 510K có thể được sử dụng làm OEM của nó để đăng ký doanh nghiệp và danh sách thiết bị.
2. Mặt nạ bảo hộ cá nhân
Khẩu trang phải được NIOSH đăng ký. Nộp đơn trực tiếp từ trang web NIOSH.
(2) quần áo bảo hộ
Quy định về quần áo bảo hộ lao động và y tế do cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm quy định và quần áo bảo hộ cá nhân do Viện an toàn vệ sinh lao động quốc gia quy định, tương tự như quy định về khẩu trang.
Các doanh nghiệp đăng ký trực tiếp với FDA hoặc NIOSH.